D.ssa Sabrina Rotolo

Lead Auditor per Sistemi di Gestione ISO 9001:2008 Certificato n 1545/13 Ente KHC per i settori EA 12,13,30,34,35,37,38; Esperto Tecnico (Expert Assessor) n 222 ISO 9001:2008, ISO 13485:2012, ISO 22716:2008 Accredia Dipartimento DCI; Ispettore tecnico e sistemico Accredia N° 720 per norma ISO/IEC 17025:2005; Lead Auditor ISO 13485:2012 (Aree Tecniche: 1.1a, 1.1b, 1.1c, 1.1d, 1.4a, 1.4 b, 1.4c, 1.5c, 1.6e, 1.6f); Esperto tecnico per Organismo Notificato per il rilascio della certificazione CE di disposivi medici, di cui alla direttiva 93/42/CEE (MD0300); Consulente tecnico e di Sistema (Consulente attività regolatorie presso AIFA e Ministero della salute per attività di Ricerca clinica per farmaci e per Dispositivi medici, Project Manager per attività di validazione di camere bianche, attività di Consulenza per certificazioni ISO e autorizzazioni GCP e GLP - GMP/GLP, ISO 15189, ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015, ISO 22716, ISO 22715,ISO 22717,ISO 13485, ISO 22000, ISO 22005, ISO 18385; ISO 11137 e 17665); Docente Corsi di Formazione per gli argomenti: GMP/GLP, GMT, BLS, SGQ settore sanitario, alimenti, farmaceutico-cosmetico e medicale

Specialties: Certificazioni ISO e Autorizzazioni AIFA EU-GMP, sopratutto per ambienti come Cleanroom, Isolatori, biobanche e cell-factory per terapie cellulari e terapie innovative, sale operatorie; Convalide GMP ed ISO ((ISO 14644 and EU GMP Annex 1-15); Certificazioni Qualità e Sicurezza ed Autorizzazioni FU e GMP per Farmacie, Radiofarmacie e laboratori di Medicina Nucleare. Procedure GCP-ICH per Ricerca Clinica e relative notifiche; Certificazioni ISO settori Alimentare, GMP (FDA) per Integratori Alimentari, Farmaceutico (15378 imballaggio medicinali, etc), Cosmetico (ISO 22716, 22717, Linee Guida EfCI GMP Guide for Cosmetic Ingredient), Dispositivi medici (13485), Sanitario, Terme, Spa e Centri benessere. Accreditamenti Istituzionali Sanitari; Accreditamento Internazionale di Eccellenza JACIE-FACT per la cura dei pazienti e per tutte le attività cliniche e di laboratorio dei centri che si occupano di raccolta, manipolazione e trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche; Certificazione EFI per laboratori di Immunoistocompatibilità nell’ambito di trapianti di midollo osseo/organo; Standard Fact-Netcord per Banche del Cordone ombelicale; Accreditamenti ISO 17025 e 15189 per Laboratori di Prova e Laboratori Medici;Processi e Procedure per laboratori di analisi alimentare.Norme e Normative Sicurezza per ambienti sanitari (11137 e 17665), di preparazione alimentare, farmaceutici, cosmetici (ISO 22716, 22715, 22717), terme, Spa e centri benessere.Norme e Normative Sicurezza per laboratori, sale operatorie e reparti a ventilazione e contaminazione controllata (ISO 14644-1-2); Normative e Norme (13485 e annessi) Dispositivi Medici impiantabili e Diagnostici;Normative e norme ISO Pacchetto Igiene Alimentare (HACCP) e tracciabilità e rintracciabilità (ISO 22000 e 22005);Normative e Norme connesse alle ISO 14065 per Lavanderie industriali